藥品穩(wěn)定性試驗箱/溫度試驗箱校準方法

藥品穩(wěn)定性試驗箱/溫度試驗箱校準方法

    藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度試驗箱校準的步驟如下：

    一、更換新配件序號不同時

    二、依設(shè)備之不同而異

    三、如更新時附有使用者擬使用之新功能

    四、如新用途未經(jīng)測試確校時

    驗證與測試

    我們已概略談過各項驗證的內(nèi)含，并了解在各項驗證中，無論是確認儀器的個別或整體的性能，必須對儀器進行各項測試，誠如前文所述，測試（Test）是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當我們用已知（亦即可回溯）的標準品（Standard）對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正（Calibration），倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調(diào)整的動作，并將原來偏差的部分調(diào)回標準的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標準化（Standardization）。

    因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。在各國藥典中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循；但鑒于藥典的規(guī)范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多，因此本專刊特別收羅了實驗室中相關(guān)分析儀器的確效資料，詳細說明各儀器的驗證程序及其標準品的選擇，讀者可自行參考。

    儀器校正相關(guān)規(guī)定

    實驗室的儀器設(shè)備種類相當多，若我們依設(shè)備的校正屬性來做分類，可以區(qū)分成下列三類，分別敘述于后：

    一、需定期校正者：

    凡用于制劑及／或制程管制時之量測等事宜，以做為產(chǎn)品放行或向主管機關(guān)送件用之依據(jù)者，都屬于這一類的儀器設(shè)備；這些設(shè)備必須制訂合理校正的計劃，明訂合理的校正周期，定期以標準品對這些儀器設(shè)備進行測試，并判斷所得到的響應是否正常，加以記錄；而標準品的選定必須是可回溯的，在校正的動作完成之后，必須在這類儀器上貼上“校正標”，標上至少應具備以下資訊：

    ＞最后一次校正日期

    ＞招待校正人員簽名

    ＞目前校正之有效期限

    這一類的儀器在實驗室中為數(shù)最多，例如：HPLC、UV／VIS、溶試驗儀、FTIR、AA、旋光度計、天平、螢光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等；這些儀器必須按照既定的校正計劃嚴格執(zhí)行校正，若發(fā)現(xiàn)該儀器有偏離校正容許范圍時，校正者應發(fā)出正式之通告，并循標準程序排除障礙。

    二、使用前校正者：

    本類儀器在使用之前由使用者進行校正，使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器，并將儀器狀況記錄在實驗室日記中，作為檢品分析的資料之一。此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽，值得一提的是，此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗證計劃；例如：IR、天平、PH計總有機碳分析儀及電導等都屬于這類的儀器。

    三、不需校正者：

    在上述兩類儀器設(shè)備之外，另一類是屬于不需要校正的；原因是這類儀器設(shè)備的用途。不是用來產(chǎn)生數(shù)據(jù)，以供官方檢送資料之用。這些儀器所得之數(shù)據(jù)將不用在任何用途上，其機體上亦應貼上“不需校正”的標簽，此類儀器包括：加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。

    建立儀器確效作業(yè)系統(tǒng)

    從實質(zhì)面上而論，儀器確效作業(yè)系統(tǒng)的建立是迫切需要的，以下我們將對整個儀器確效系統(tǒng)的建立，提供先后順序建議；

    1、首先任何一個公司在執(zhí)行確效計劃的推展之前，必須先確立一個確效負責單位，包括召集人、成員及其相關(guān)權(quán)責；而儀器的確效只是這個確效專責單位的業(yè)務之一，有了明確的組織，才能有確切的作為及責任的歸屬。

    2、對全廠的儀器設(shè)備分別設(shè)定編號、并統(tǒng)計清單。

    3、由清單中評估驗證的順序

    4、設(shè)法從儀器的制造商或提供者處，索取各設(shè)備的相關(guān)資料，越詳細越好

    5、有些儀器設(shè)備的驗證，具有較高的技術(shù)性，因此可以采行委外校驗的方式，建立委外校驗辦法。

    6、著手建立各項儀器設(shè)備3Q驗證計劃書

    7、建立各項儀器標準確效程序

    8、設(shè)定合格標準及允差范圍

    9、建立確效報告格式表

    10、確立再確效或驗證時機及計劃

    11、將所有的計劃書、報告格式表設(shè)定文件編號或代碼

    12、規(guī)定檔案管理事項

    13、政府主管機關(guān)查核事宜

    從以上順序我們大概了解，要建立一個完整的儀器確效計劃，資訊的取得是相當重要的，它關(guān)系著驗證計劃書的撰寫，以及各允差基準的確立與再驗證時機的認定等，這時候儀器廠商的角色不再只是單純地供應儀器，更需要積極扮演資訊傳媒及技術(shù)支援的重要角色；在儀器的銷售上，儀器商除了有義務幫助客戶執(zhí)行安裝及操作驗證外，必要時應能提供性能驗證的相關(guān)技術(shù)支援；除此之外，儀器商必須事前對儀器的維修保養(yǎng)，規(guī)劃一套完整的計劃及程序，并且提供給客戶參考，這即是所謂的儀器維護驗證。

    無論是最基本的安裝、操作及性能等驗證，或是儀器廠商所負責的設(shè)計、發(fā)及維護等驗證，當業(yè)界在面臨全面技術(shù)、品質(zhì)的提升之際，相信必定能為相關(guān)單位提供技術(shù)性的支援，而這樣的需求將不會終止，反而會隨著產(chǎn)業(yè)的提升，自動化儀器使用量的暴增，而日益加劇。